Les données probantes du monde réel (RWE) offrent une excellente occasion d’accélérer les études cliniques, car elles sont issues de l’analyse des données des patients recueillies dans le cadre de soins cliniques de routine, plutôt que dans des contextes expérimentaux contrôlés. Au-delà des informations contenues dans le dossier médical électronique (DME), les données du monde réel (RWD) incluent également de nouvelles techniques telles que les tests de pathologie, l’imagerie diagnostique et la génomique (ou autre « omique »), entre autres. En ce qui concerne les données d’imagerie du monde réel, un ensemble de données robuste peut être accessible pour de nouvelles études cliniques permettant des analyses préliminaires, des études de faisabilité et des analyses exploratoires.
L’utilisation de données d’imagerie du monde réel peut également donner de nouvelles perspectives sur le parcours du patient grâce à l’imagerie multimodale. Il peut s'agir d'images de la taille de la tumeur, de l'infiltration de graisse dans les organes ou de modifications de la composition corporelle, qui seraient très difficiles ou impossibles à étudier selon les directives de base des essais contrôlés randomisés (ECR) traditionnels. En outre, la Food and Drug Agency (FDA) a récemment souligné comment les données de RWE peuvent être utilisées pour surveiller les données de sécurité, d'efficacité et d'événements indésirables après la mise sur le marché tout en contribuant au processus de prise de décision réglementaire et en aidant les autorités à prendre des décisions réglementaires, en soulignant les différentes phases dans lesquelles les données de RWD peuvent apporter une valeur ajoutée significative.
En exploitant la puissance de l’imagerie du monde réel, Les études peuvent obtenir des informations qui reflètent les pratiques cliniques du monde réel, offrant une vision plus large et plus généralisable des résultats des patients. Contrairement aux ECR, qui ont souvent des critères d’exclusion stricts, les études basées sur l’imagerie en conditions réelles incluent des populations de patients plus diverses, générant des résultats plus représentatifs des résultats réels. Cela facilite la découverte de biomarqueurs et l’optimisation des résultats des essais dès le début du développement du médicament.
L’utilisation du RWD présente plusieurs avantages, notamment un accès rapide aux données des patients, un temps limité pour le « recrutement » et une sélection ciblée des patients. Les études RWE montrent un reflet de la pratique clinique axée sur les soins qui inclut une large population de patients sans restriction avec peu de critères d'exclusion, ce qui signifie des données plus généralisables et une plus grande variété de résultats dans le monde réel. Ces études ne se limitent pas à l’utilisation de dossiers médicaux électroniques couplés à des données -omiques ou à des données qualitatives via des sous-groupes d’analyse. Ainsi, la combinaison des approches génomiques, protéomiques et radiomiques obtenues à partir de RWE peut permettre l’optimisation des résultats des essais cliniques et la découverte de biomarqueurs au début du cycle de vie d’un produit pharmaceutique ou d’une intervention.
L’accès à des centaines de milliers d’examens d’imagerie médicale réalisés chaque jour dans le monde entier offre d’énormes avantages pour la recherche clinique utilisant l’imagerie du monde réel. Cela pourrait conduire à la conception d’essais cliniques moins coûteux, plus rapides, plus robustes et généralisables en utilisant ces données d’imagerie collectées de manière multicentrique, tout en réduisant le temps nécessaire pour proposer des traitements meilleurs et plus efficaces à la population. Cette approche a été mise au point dans des études sur la sclérose en plaques3, dans lesquelles l’utilisation de la RWD a permis de caractériser la charge lésionnelle et sa localisation, mettant en évidence l’activité de la maladie.
Dans les études sur le cancer du poumon non à petites cellules, L'utilisation de l'imagerie du monde réel a montré que les résultats dans des contextes réels sont cohérents avec ceux observés dans les essais contrôlés randomisés, validant ainsi le potentiel des données du monde réel. De plus, l’utilisation de plusieurs ensembles de données, comprenant jusqu’à 7.000 1,2 patients – bien plus que les ECR traditionnels de phase II et III – a soutenu avec succès les décisions réglementaires dans ce contexte cliniqueXNUMX.
Pour maximiser le potentiel de l'imagerie du monde réel, il est essentiel que les études cliniques utilisent une imagerie médicale standardisée et harmonisée au sein des registres de patients. De plus, l'inclusion d'une expertise en imagerie post-traitement est une autre étape incontournable, comme celle fournie par Quibim, qui permet une extraction précise de biomarqueurs d'imagerie quantitatifs liés à l'hétérogénéité et à l'agressivité des lésions, qui permettent à leur tour une stratification des patients (détection de progresseurs précoces, patients avec une forte probabilité de pseudo-progression, etc.). Ces actions facilitent grandement la conception d'essais cliniques à moyen et long terme.
L’utilisation de l’imagerie du monde réel dans les essais cliniques et les décisions réglementaires ne cesse de croître, en raison de la profondeur et de l’étendue des informations saisies dans les registres de patients. Cela offre des alternatives moins coûteuses et plus rapides aux essais cliniques randomisés, ce qui peut être particulièrement utile pour les études de découverte et de pipeline dans le développement de critères cliniques appropriés. l'adoption de protocoles d'imagerie standardisés et harmonisés au sein de ces groupes de patients a permis une diffusion toujours croissante de l'utilisation du RWD multicentrique, créant une tendance croissante en termes d'intégration de l'approche basée sur le RWE dans la conception et le développement d'études cliniques.
Références